Trasferimenti di valore a Professionisti del Settore Sanitario

Pubblicazione dei dati

In ottemperanza con le disposizioni del Codice EFPIA sulla Trasparenza e del Codice Deontologico di Farmindustria, Bayer pubblica i trasferimenti di valore relativi allo sviluppo e alla commercializzazione di farmaci soggetti a prescrizione medica concessi agli Operatori Sanitari e alle Organizzazioni Sanitarie.

 

I dati pubblicati includono trasferimenti di valore, monetari e non, suddivisi in quattro categorie di spesa:

 

 

 

 

Ulteriori informazioni sulla Metodologia di pubblicazione

Le disposizioni del Codice EFPIA sulla Trasparenza e si applicano a tutte le aziende farmaceutiche che aderiscono al Codice che dovranno rendere pubblici i trasferimenti di valore effettuati agli operatori sanitari e alle organizzazioni sanitarie secondo un formato predefinito.

Tuttavia, alcuni dettagli della metodologia sono lasciati a ciascuna azienda farmaceutica per garantire la necessaria flessibilità al fine di adeguarsi ai processi interni.

Questa nota metodologica permette di comprendere come Bayer in Italia documenti e pubblichi i trasferimenti di valore.

Premessa

In Bayer siamo convinti che una stretta collaborazione e la continua formazione degli Operatori Sanitari sia la chiave per ottenere migliori risultati per i pazienti. Siamo impegnati a migliorare la trasparenza nella modalità con cui gli Operatori Sanitari (HealthCare Professionals, di seguito HCP) e le Organizzazioni Sanitarie (HealthCare Organizations, di seguito HCO) ricevono compensi per il tempo e la competenza che forniscono. Nella collaborazione con i medici, Bayer rispetta le leggi e i regolamenti, come il Codice EFPIA sulla Trasparenza in Europa e i diversi obblighi di legge e Codici associativi locali. Il Codice EFPIA sulla Trasparenzaè stato adottato da Farmindustria nel Codice Deontologico. Rendendo più trasparente la collaborazione fra l’industria farmaceutica e la classe medica, l’opinione pubblica può avere una migliore conoscenza dell’importanza e del valore di questa collaborazione.

 

Nell’ambito di applicazione del Codice EFPIA sulla Trasparenza, al fine di rendere più trasparente la natura e l’entità del rapporto fra l’industria farmaceutica e gli HCP/HCO, Bayer documenterà e pubblicherà i Trasferimenti di Valore (di seguito ToV) diretti e indiretti, effettuati a favore di HCP e HCO che svolgono l’attività in uno dei paesi EFPIA. Il periodo di riferimento è sempre l’anno solare. Il primo report verrà pubblicato nel 2016 e riguarderà tutti i Trasferimenti di Valore effettuati nell’anno 2015 e così per ogni anno successivo.

 

Lo scopo di questa nota metodologica è quello di far comprendere come Bayer documenti e pubblichi i Trasferimenti di Valore. Le regole generali del Codice EFPIA sulla Trasparenza valgono per tutte le aziende farmaceutiche associate EFPIA. La pubblicazione dei Trasferimenti di Valore avverrà secondo un formato predefinito. Tuttavia, per garantire la necessaria flessibilità di adeguarsi ai processi interni, alcuni dettagli della metodologia sono adattabili da ciascuna azienda farmaceutica.

 

In caso di dubbio Bayer prediligerà la piena trasparenza nella pubblicazione di un Trasferimento di Valore. Un Trasferimento di Valore non verrà incluso nella pubblicazione solo se chiaramente al di fuori del campo di applicazione del Codice EFPIA sulla Trasparenza.

 

Questa nota metodologica è strutturata come segue: in base a una domanda precisa, spiegheremo in dettaglio come Bayer gestisce il Trasferimento di Valore all’HCP e all’HCO. La spiegazione generale, dove possibile, verrà illustrata anche mediante esempi per assicurarne una chiara comprensione.

Riservatezza dei dati

Riservatezza dei dati – Consenso alla pubblicazione

 

 

Background legale

 

Dato che il Codice EFPIA sulla Trasparenzaè un obbligo volontario dell’industria farmaceutica, la pubblicazione dei dati dipende dal consenso degli Operatori Sanitari interessati. Secondo la normativa italiana sulla privacy, la pubblicazione dei dati individuali è consentita previa raccolta del relativo consenso da parte degli Operatori Sanitari interessati. Questo consenso comprende la registrazione, l’elaborazione e la diffusione di informazioni personali per la finalità dichiarata. Vi sono dei requisiti rigorosi per ciascun consenso: deve essere esplicito, deve essere visivamente evidenziato nei contratti o in documenti simili e deve essere esposto con termini chiari e trasparenti.

 

Metodologia

 

Bayer chiede il consenso a tutti gli HCP prima di iniziare un rapporto di collaborazione che comporti un Trasferimento di Valore. In caso di diniego o di mancata risposta, Bayer pubblicherà i Trasferimenti di Valore su base aggregata, ossia in forma anonima, senza menzionare il nome, l’indirizzo o altri dati personali dell’interessato.   

  

Riservatezza dei dati – Consenso parziale alla pubblicazione

 

Esempio

 

Questa situazione può verificarsi, ad esempio, se un Operatore Sanitario accetta la pubblicazione dei costi per il soggiorno per la partecipazione a un congresso, ma non rilascia il consenso per la pubblicazione del compenso in qualità di relatore al congresso, compenso che può essere percepito in un momento differente.

 

Metodologia

 

Dato che Bayer raccoglie un consenso globale (si veda domanda 3), gli Operatori Sanitari non possono rilasciare un consenso parziale. Tuttavia, è possibile che gli HCP decidano di ritirare il loro consenso per attività specifiche. In tal caso, Bayer pubblicherà tutti i Trasferimenti di Valore dell’HCP in forma aggregata. Bayer ritiene che pubblicare Trasferimenti di Valore parziali riduca il livello di trasparenza e dia un’immagine distorta.

 

Riservatezza dei dati – Dichiarazione di Consenso

 

Metodologia

Bayer chiede il consenso prima di iniziare le attività con l’Operatore Sanitario. Essendo gli Operatori Sanitari informati da Bayer circa lo scopo del Codice EFPIA sulla Trasparenza e la relativa elaborazione dei dati richiesta, l’Operatore Sanitario può decidere di rilasciare un consenso generale o dissentire alla pubblicazione dei dati. La mancata  risposta da parte dell’HCP equivale a dissenso.  Non è possibile richiedere un consenso parziale (si veda domanda 2).

 

Durata della pubblicazione

 

Metodologia

Le informazioni saranno visibili al pubblico per almeno 3 anni dalla data della loro prima pubblicazione. Se richiesto, i dati pubblicati potranno essere modificati solo a seguito di comprovate ragioni.  

 

Domande generali

Rapporti “cross-border” (inter-frontalieri)

 

Esempio

 

Questo tipo di situazione comprende i casi in cui la nostra consociata in Italia stipula un accordo di consulenza con un Operatore Sanitario che svolge la sua attività principale in Germania e paga il compenso all’Operatore per i servizi forniti.

 

Metodologia

 

I Trasferimenti di Valore effettuati da una consociata Bayer a un HCP/HCO con attività principale in uno stato (europeo) diverso, verranno pubblicati dalla consociata dove l’HCP/HCO svolge l’attività principale. Nell’esempio riportato sopra, il Trasferimento di Valore verrà pubblicato da Bayer Germania. Per i paesi che non hanno una consociata, l’informazione sarà pubblicata sul sito web centrale.

 

La stessa regola si applica se una consociata locale in un paese non europeo concede un Trasferimento di Valore a un Operatore Sanitario o a un’Organizzazione Sanitaria che ha la principale sede di attività in uno stato europeo.

 

Pubblicazione di un ToV concesso in una valuta straniera

 

Esempi

 

Un medico che opera in Germania riceve un invito da parte di Bayer Germania a partecipare a un congresso scientifico negli Stati Uniti e la quota di iscrizione viene pagata in dollari statunitensi.

 

Un medico che svolge la sua professione principale in Inghilterra partecipa come relatore a un evento scientifico in Italia. Il volo viene prenotato da Bayer Italia e pagato in euro.

 

Metodologia

 

Tutti i ToV saranno pubblicati in Euro. Se il pagamento originale non è stato eseguito in euro, convertiremo l’importo in base al tasso di cambio medio nel mese in cui è stato effettuato il ToV. Si prega di far riferimento alla domanda 9 riguardante la definizione della data del Trasferimento di Valore. 

 

Nel primo esempio, la quota di partecipazione sarà convertita in euro. Il tasso di cambio sarà il tasso di cambio medio nel mese del congresso.

 

Nel secondo esempio, i costi del volo per partecipare a un congresso scientifico in Italia saranno convertiti in sterline britanniche. Il tasso di cambio sarà il tasso di cambio medio nel mese in cui è avvenuto il volo.

 

Background legale

 

Il Codice EFPIA sulla Trasparenza consente alle società associate di pubblicare cifre lorde o nette (cioè che comprendono o escludono l’IVA).

 

Metodologia

 

Bayer pubblica tutti i Trasferimenti di Valore come importo netto, esclusa l’IVA e al lordo delle imposte sui redditi a carico del percipiente.

ToV relativi a gruppi di prodotti che comprendono non solo farmaci con obbligo di prescrizione

 

Background legale

 

Ai sensi del Codice EFPIA sulla Trasparenza, i ToV fanno riferimento ai farmaci ad uso umano con obbligo di prescrizione. Tuttavia, i ToV possono riferirsi a un insieme di prodotti costituiti da farmaci con obbligo di prescrizione e farmaci/dispositivi per i quali tale obbligo non è previsto.

 

Esempio

 

Operatori Sanitari sono invitati a un evento scientifico in cui vengono presentati i risultati di uno studio clinico relativo a farmaci con obbligo di prescrizione. Al tempo stesso, vengono fornite informazioni nella stessa area terapeutica su prodotti da banco.

 

Metodologia

 

Se i Trasferimenti di Valore non sono esclusivamente relativi a prodotti da banco o ai dispositivi medici (non rientranti nel campo di applicazione del Codice EFPIA sulla Trasparenza), Bayer pubblicherà i Trasferimenti di Valore per l’intero valore.

Periodo di riferimento per la pubblicazione

 

Esempio

 

Questo caso può verificarsi in diverse situazioni:

1)      Un operatore sanitario accetta di partecipare in qualità di relatore a un evento durante un reporting period. I voli sono prenotati nel medesimo periodo ma l’evento si tiene nel periodo successivo.

2)      Un accordo di sponsorizzazione di un evento viene gestito in un reporting period, ma l’evento si tiene nel periodo successivo.

3)      Un relatore partecipa a un evento in un reporting period, ma Bayer riceve la fattura e paga l’onorario nel periodo successivo.

4)      Un Operatore Sanitario stipula un contratto di consulenza a lungo termine di 18 mesi con Bayer.

 

Metodologia

 

Bayer pubblica il ToV in base alle seguenti regole:

Nel caso di attività di breve durata in un periodo di tempo definito (ad esempio congressi o altri eventi scientifici), la data di inizio dell’attività è determinante per definire l’anno di pubblicazione. In caso di attività a lungo termine, la data di registrazione delle relative fatture determina l’anno di pubblicazione. Le erogazioni liberali sono sempre pubblicate nell’anno in cui vengono elargite.

Qualora una fattura relativa a un’attività a breve termine non venga ricevuta in tempo per includere il Trasferimento di Valore nel rapporto dell’anno di riferimento, l’ammontare verrà pubblicato l’anno successivo.

Per quanto riguarda gli esempi riportati, nel seguito la metodologia utilizzata:

1)      Dato che l’evento è un’attività a breve termine, tutti i Trasferimenti di Valore verranno riportati nel periodo in cui si tiene l’evento.

2)      Dato che l’evento è un’attività a breve termine, la sponsorizzazione verrà riportata nel periodo in cui si tiene l’evento sponsorizzato.

3)      Dato che il relatore è incaricato per un evento specifico, il pagamento verrà pubblicato nel periodo in cui si è tenuto l’evento. Solo nel caso in cui Bayer riceva la fattura in ritardo, la pubblicazione avverrà nell’anno di registrazione della fattura.

4)      Dato che il contratto di consulenza è un’attività a lungo termine, il Trasferimento di Valore sarà pubblicato nel periodo in cui sono state ricevute le singole fatture per le specifiche attività. 

Nell’eventualità in cui la nostra metodologia di pubblicazione debba cambiare, ovvero che un ToV che doveva essere pubblicato nell’ultimo periodo di riferimento ai sensi di precedenti regolamenti, deve essere pubblicato nel periodo precedente in base a nuovi regolamenti, Bayer continuerà a mantenere la pubblicazione nell’ultimo periodo. Ciò significa che anche eventuali cambiamenti della nostra metodologia non comporteranno alcuna mancata pubblicazione di ToV.

 

Pubblicazione dei ToV relativi ad accordi contrattuali di durata pluriennale

 

Esempio

 

Questa situazione potrebbe verificarsi nel caso in cui viene stipulato un contratto di consulenza con un medico di durata pluriennale dal 1 luglio 2015 al 31 dicembre 2018 per un compenso totale di 3.500 euro, da corrispondere in diverse rate.

 

Metodologia

 

In tal caso, Bayer pubblica i singoli pagamenti in base alla data di ricevimento delle rispettive fatture.

 

Contributi di sponsorizzazioni concessi a più di una Organizzazione Sanitaria

 

Metodologia

 

In accordo con l’EFPIA  Disclosure Code, Bayer pubblica i Trasferimenti di Valore su base individuale.

Se un ToV può essere concesso, per quota parte, a più Organizzazioni Sanitarie, i ToV corrispondenti saranno pubblicati con il nome delle rispettive Organizzazioni che hanno ricevuto il pagamento.

Se questa ripartizione non fosse possibile, Bayer pubblica per ciascuna organizzazione il Trasferimento di Valore in quote uguali.

 

ToV concessi a Organizzazioni di Ricerca a Contratto (Contract Research Organization, di seguito dette anche CRO)

 

Background

 

Le CRO sono organizzazioni di ricerca che forniscono la pianificazione e l’esecuzione di studi clinici alle industrie del settore farmaceutico dietro un corrispettivo.

 

Metodologia

 

In genere, Bayer non pubblica i ToV concessi alle CRO per i servizi resi in quanto non rientranti nella categoria HCO. Tuttavia, Bayer procede alla pubblicazione nei casi in cui:

  • la CRO è costituita da Operatori Sanitari o ha collegamenti a un’istituzione medica (ad esempio un ospedale universitario o un’organizzazione pubblica). In tal caso, la CRO è considerata HCO e i Trasferimenti di Valore verranno pubblicati in conformità alle disposizioni del Codice EFPIA sulla Trasparenza.
  • la CRO viene utilizzata per concedere indirettamente Trasferimenti di Valore a HCP/HCO ("pass-through cost"). In tal caso, pubblicheremo i ToV concessi in conformità alle disposizioni del Codice EFPIA sulla Trasparenza.

 

Pubblicazione di ToV concessi ad Università e Istituti con finalità di istruzione

 

Metodologia

 

Le Università e gli Istituti con finalità d’istruzione non rientrano nel campo di applicazione del Codice EFPIA sulla Trasparenza. Tuttavia, Bayer pubblica i ToV solo nel caso in cui essi agiscano come Organizzazioni Sanitarie, come ad esempio un ospedale universitario. In tal caso, Bayer pubblica i rispettivi ToV con il nome dell’Università o degli Istituti con finalità d’istruzione.

 

ToV indiretti concessi a Operatori Sanitari e Organizzazioni Sanitarie

 

Metodologia

 

Nell’eventualità che i ToV concessi a terze parti siano stati trasferiti in maniera indiretta a Operatori Sanitari o Organizzazioni Sanitarie, Bayer pubblica i ToV riportando il nome dell’Operatore Sanitario o dell’Organizzazione Sanitaria che ne ha tratto vantaggio. I nostri accordi contrattuali con terze parti prevedono l’obbligo di segnalarci i dati con il necessario livello di dettaglio. Anche i nostri partner contrattuali sono obbligati a far sì che questa cessione di informazioni sia in linea con le leggi in vigore sulla protezione dei dati.

 

Costi di trasporto collettivo

 

Background legale

 

Ai sensi del Codice EFPIA sulla Trasparenzanon è necessario suddividere i Trasferimenti di Valore per il trasporto di un gruppo di Operatori Sanitari ai singoli Operatori Sanitari. Ad esempio, in caso di autobus navetta, Bayer  pubblica  l’importo totale dei costi e non suddivide l’importo per singolo partecipante.

 

Metodologia

 

Nel caso in cui l’identificazione dei singoli partecipanti non sia possibile a causa di ragioni organizzative, Bayer pubblica i costi di trasporto di gruppi come importo totale senza quindi menzionare i singoli Operatori Sanitari.

 

Domande riguardanti il Report

Donazioni ed Erogazioni liberali concessi a Ospedali o Cliniche

 

Esempio

 

L’erogazione liberale può essere concessa a Ospedali o Cliniche oppure a un reparto o a un’unità appartenente all’Organizzazione Sanitaria (ad esempio un’unità di oncologia).

 

Metodologia

 

Nel caso in cui l’erogazione liberale sia chiaramente destinata a un reparto ben preciso o a un’unità di un ospedale e questo reparto è un ente legale di diritto, Bayer pubblica Trasferimento di Valore con il nome del reparto. Nel caso in cui invece l’erogazione liberale sia effettuata all’Ospedale in generale oppure se il reparto non ha entità legale, Bayer pubblica l’erogazione liberale con il nome dell’Ospedale.

 

Background legale

 

Il comodato d’uso è l’assegnazione ad uso gratuito, con l’obbligo di restituzione alle condizioni riportate nel contratto, del bene ai sensi dell’art.1803 e seguenti del Codice Civile.

 

 

Metodologia

 

I comodati d’uso non rientrano nel campo di applicazione del Codice EFPIA sulla Trasparenza ma sono disciplinati dal Codice Deontologico Farmindustria (articolo 5.6 punto a) e rientrano nella categoria “ Donazioni e Contributi ”.

 

In conformità alle disposizioni del Codice Deontologico Farmindustria, Bayer pubblica i ToV del bene dato in comodato d’uso all’HCO il primo anno di attivazione del contratto per l’intero importo contrattuale.

Sponsorizzazioni

 

Background legale

 

La sponsorizzazione, ai sensi del Codice EFPIA sulla Trasparenza, è un accordo secondo il quale Bayer trasferisce un valore in base a un ritorno di immagine a un evento. Secondo il Codice EFPIA sulla Trasparenza, solo eventi organizzati da o per conto di un’Organizzazione Sanitaria rientrano nell’ambito degli obblighi di pubblicazione.

 

Il nostro approccio

 

Bayer pubblica l’intero importo della sponsorizzazione previsto nel contratto di sponsorizzazione. L’ammontare della sponsorizzazione viene determinato in base al valore di mercato per il ritorno di immagine ottenuto

Eventi scientifici ed educazionali - definizione

 

Metodologia

 

Gli eventi scientifici o educazionali (ad esempio congressi, conferenze e simposi) sono eventi volti a fornire informazioni medico scientifiche agli Operatori Sanitari al fine di migliorare la loro formazione medico scientifica.

Eventi scientifici ed educazionali – compensi per la partecipazione

 

Metodologia

 

In genere, Bayer pubblica i ToV relativi alla quota di registrazione a eventi scientifici ed educazionali concessi a Operatori Sanitari nella sezione dedicata “Quote di registrazione”. L’ammontare totale di questi Trasferimenti di Valore verranno pubblicati per ciascun Operatore Sanitario. Questi ToV possono essere concessi anche a un Organizzazione Sanitaria nel caso in cui la scelta dei medici partecipanti all’evento viene effettuata dall’Organizzazione stessa. In tal caso, l’HCO viene visto come il destinatario del Trasferimento di Valore.

 

Eventi scientifici ed educazionali – spese di viaggio e soggiorno

 

Metodologia

 

Bayer pubblica in questa categoria le spese di viaggio e soggiorno per HCP se non sono relative a servizi o ad attività di Ricerca & Sviluppo. Queste spese includono, ad esempio, le spese di viaggio in aereo, treno o taxi e i costi degli alberghi.

Se il viaggio è organizzato tramite un’agenzia esterna, i costi amministrativi supportati dall’agenzia non vengono pubblicati. L’agenzia è obbligata per contratto a indicare in dettaglio i ToV concessi ai singoli partecipanti.

 

Eventi scientifici ed educazionali – organizzati da un’agenzia per eventi

 

Metodologia

 

Se un evento (congresso, conferenza, simposio, ecc.) è organizzato da un’agenzia di eventi e il pagamento viene effettuato direttamente all’agenzia di eventi, per conto dell’HCO, noi come regola generale pubblichiamo l’intero ammontare della sponsorizzazione a nome dell’Organizzazione Sanitaria (HCO) che ne ha tratto indirettamente vantaggio. Solo se riceviamo informazioni ben precise nel preventivo di spesa che solo una somma limitata viene versata all’Organizzazione Sanitaria, riporteremo questa somma e non l’intero ammontare.

Eventi interni Bayer di sviluppo professionale – costi per eventi interni

 

Metodologia

 

Gli eventi interni sono eventi organizzati da Bayer per accrescere le competenze scientifiche dei suoi collaboratori. Bayer non addebita quote di partecipazione per i suoi eventi, pertanto non avviene un ToV a questo proposito. Nell’eventualità che Bayer sostenga le spese di viaggio e soggiorno per HCP che sono presenti ai nostri eventi interni, i dettagli verranno pubblicati specificando il nome dell’Operatore Sanitario nella categoria prevista a tale scopo.

Compensi per servizi e consulenze scientifiche – definizione

 

Background legale

 

I compensi per servizi e consulenze sono dovuti in base ad accordi contrattuali o richieste scritte.

 

Il nostro approccio

 

Nella categoria dei compensi per servizi e consulenze, Bayer registra i ToV concessi in cambio dei servizi forniti da HCP o HCO. Dato che la competenza degli HCP o HCO è determinante per il progresso della scienza e per la cura dei pazienti, i servizi forniti dagli HCP o HCO verranno remunerati sulla base del valore di mercato.

Generalmente, i compensi per servizi sono onorari versati per prestazioni eseguite come l’incarico di relatore o la consulenza scientifica. Se i servizi forniti sono relativi ad attività che rientrano nell’ambito della categoria “Ricerca & Sviluppo”, i compensi verranno riportati in questa categoria.

 

Compensi per servizi e consulenze – rimborso delle spese

 

Background legale

 

Se i ToV appartengono alla categoria "compensi per servizi e consulenze”, Bayer traccia oltre al compenso le eventuali spese accessorie di viaggio, trasporto e soggiorno.

 

Il nostro approccio

 

Bayer pubblica tutte le spese accessorie relative ai servizi in questa sezione. Nel caso in cui l’HCP non percepisce alcun compenso in cambio dei servizi prestati, Bayer pubblica solo le spese accessorie.

Ricerca e Sviluppo

 

Il nostro approccio

 

Nell’eventualità che i ToV si riferiscano ad attività di R&S, Bayer pubblica i ToV totali in modo aggregato senza specificare il nome del destinatario.

R&S – definizione

 

Il nostro approccio

 

Nell’ambito della categoria "R&S", Bayer  pubblica solo i ToV che si riferiscono a studi necessari ai fini registrativi. Si tratta di studi che sono richiesti per ottenere la registrazione di un prodotto farmaceutico per la sorveglianza post-marketing. Noi consideriamo inclusi gli studi non clinici (in conformità agli “OECD Principles on Good Laboratory Practice” (Principi dell’OECD sulle buone pratiche di laboratorio), gli studi di Fase da I e IV (ai sensi della Direttiva 2001/20/EC) e gli studi non interventistici secondo la definizione del Codice EFPIA sulla Trasparenza.

R&S – ricerca di base

 

Il nostro approccio

 

Dato che, in genere, la ricerca di base è mirata o a sviluppare nuovi prodotti oppure si riferisce ad un prodotto specifico ed è destinata ad ampliare il suo ambito di impiego, pubblicheremo il valore totale dei ToV nella categoria "R&S ".

Se Bayer esegue una ricerca di base generale, non collegata allo sviluppo di nuovi prodotti o al miglioramento di prodotti esistenti, pubblicheremo i ToV corrispondenti nella categoria "service agreements" (accordi di servizi) anziché nella categoria "R&S".

Tuttavia, nel caso in cui Bayer sostiene la ricerca di base sotto forma di donazioni (ad esempio ad un ospedale universitario), pubblichiamo i ToV corrispondenti nella la categoria “Erogazioni in denaro/Erogazioni  in natura”.

Scarica la Nota Metodologica in lingua inglese