04 maggio 2016

Studio di fase III nel tumore epatico

Studio di fase III in pazienti con tumore epatico non resecabile trattati con regorafenib raggiunge l'obiettivo primario di migliorare la sopravvivenza globale

Berlino, 4 maggio 2016 – Bayer ha annunciato che il suo Studio di fase III in pazienti con tumore epatico (HCC) non resecabile trattati con regorafenib raggiunge l’obiettivo primario di migliorare in modo statisticamente significativo la sopravvivenza globale.

Lo studio RESORCE ha valutato l’efficacia e la sicurezza di regorafenib in pazienti con HCC in progressione dopo precedente trattamento con sorafenib. La sicurezza e la tollerabilità di regorafenib sono stati generalmente simili al profilo atteso.

Dati dettagliati dello studio saranno presentati in una prossima riunione scientifica.

 

Sono necessarie opzioni terapeutiche efficaci per i pazienti con tumore epatico ha dichiarato Joerg Moeller membro del Comitato Esecutivo di Bayer AG, divisione Farmaceutica e responsabile dello sviluppo clinico. Insieme a sorafenib che ha rappresentato un avanzamento scientifico importante per il trattamento dell’HCC, regorafenib potrebbe diventare il secondo trattamento sistemico con efficacia dimostrata nel trattamento del cancro del fegato. Vorremmo ringraziare i pazienti e i clinici che hanno aderito allo studio per il loro contributo”.

 

Sulla base di questi dati, Bayer prevede di presentare richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per regorafenib per il trattamento dell’HCC non resecabile nel 2016.

 

 

Lo studio RESORCE

Lo studio RESORCE (REgorafenib dopo SORafenib nei pazienti con carcinoma epatoCEllulare) è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, di fase III in pazienti con HCC la cui malattia è progredita dopo trattamento con sorafenib. Lo studio ha arruolato 573 pazienti, randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere regorafenib associato alla migliore terapia di supporto (BSC) o placebo associato alla BSC.

I pazienti sono stati trattati con regorafenib 160 mg una volta al giorno,  3 settimane / 1 settimana senza trattamento,  o placebo. L'obiettivo primario di questo studio è stato la sopravvivenza globale, e gli obiettivi secondari hanno incluso  il tempo alla progressione, la sopravvivenza libera da progressione di malattia, il tasso di risposta e il tasso di controllo della malattia. La sicurezza e la tollerabilità sono stati monitorati in modo continuo.

 

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la forma più comune di cancro del fegato e rappresenta circa il 70-85% di tutti i casi di tumore al fegato al mondo. Il tumore del fegato è il sesto più frequente tumore e la seconda causa di morte correlata a cancro a livello globale. Più di 780.000 casi di tumore al fegato sono diagnosticati ogni anno nel mondo (più di 395.000 in Cina, 52.000 nell'Unione Europea, e 30.000 negli Stati Uniti) e il tasso di incidenza è in aumento. Nel 2012, circa 746.000 persone sono morte per tumore al fegato di cui circa 383.000 in Cina, 48.000 nell'Unione Europea, e 24.000 negli Stati Uniti.

Regorafenib

Regorafenib è un inibitore multi-chinasico orale che inibisce diverse chinasi coinvolte nei meccanismi della crescita e della progressione tumorale - angiogenesi, oncogenesi e microambiente tumorale. Negli studi preclinici, regorafenib inibisce diversi recettori  tirosin-chinasici angiogenici per il VEGF  che svolgono un ruolo nella neoangiogenesi tumorale (la crescita di nuovi vasi sanguigni). In aggiunta al VEGFR 1-3 inibisce anche diverse chinasi oncogeniche e del microambiente tumorale tra cui TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR, and FGFR che individulamente e collettivamente influenzano la crescita tumorale, la formazione del micorambiente stromale e la progressione della malattia.

Regorafenib è approvato con il marchio Stivarga® in 90 paesi nel mondo, compresi gli Stati Uniti, Europa e Giappone, per il trattamento dei pazienti con mCRC. In Più di 70 paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone, il prodotto è anche stato approvato per il trattamento dei GIST (tumori stromali gastrointestinali).

 

In Europa, regorafenib è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico del colon retto precedentemente trattati oppure non candidabili al trattamento con le terapie disponibili che comprendono chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti VEGF ed una terapia anti EGFR. Inoltre è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da tumori stromali gastrointestinali  non resecabili o metastatici, dopo progressione di malattia o intolleranti al trattamento precedente con imatinib e sunitinib.

Regorafenib è un prodotto sviluppato da Bayer .Nel 2011, Bayer ha stipulato un accordo con Onyx Pharmaceuticals, Inc., una consociata di Amgen, secondo il quale Onyx riceve una royalty sulle vendite globali nette di regorafenib in oncologia.

Informazioni sull’Oncologia di Bayer

Bayer è impegnata a fornire scienza per una vita migliore sviluppando un portafoglio di trattamenti innovativi. Il franchise oncologico di Bayer ora include tre prodotti e diversi altri composti in varie fasi di sviluppo clinico. Insieme, questi prodotti riflettono l'approccio dell'azienda alla ricerca, focalizzata su bersagli e processi cellulari con il potenziale di influenzare il trattamento dei tumori.  

Bayer: Science For A Better Life

Bayer è un gruppo globale con competenze chiave nei settori delle Life Sciences, Salute e Agricoltura. I prodotti e i servizi sono pensati per il benessere delle persone e per migliorare la qualità della loro vita. Allo stesso tempo, il Gruppo Bayer aspira a creare valore attraverso l’innovazione, la crescita e un’elevata redditività. Bayer fonda la propria attività sui principi di sviluppo sostenibile e sulla responsabilità etica e sociale. Nel 2015, il Gruppo ha impiegato 117.000 persone e registrato un fatturato di 46,3 miliardi di euro. Gli investimenti in conto capitale sono stati pari a 2,6 miliardi di euro mentre quelli in Ricerca & Sviluppo sono stati pari a 3,4 miliardi di euro. Queste cifre comprendono l’area di Business dei Materiali Polimerici Innovativi, portata sul mercato azionario come Covestro, società indipendente, il 6 ottobre 2015.

 

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