18 maggio 2016

Classe Cnn per il nuovo farmaco nel trattamento dell’Emofilia A

Bayer ottiene il via libera alla classe Cnn per BAY 81-8973, farmaco per il Trattamento dell’Emofilia A

Milano, 18 maggio 2016 –Bayer ha ottenuto la classe C non negoziata, “classe C (nn)”, da AIFA per Bay 81-8973 (octocog alfa), farmaco per il trattamento dell’Emofilia A nei pazienti di tutte le fascie d’età. Bay 81-8973 è un fattore VIII ricombinante, non modificato, a catena intera, che negli studi clinici ha dimostrato di mantenere l’emostasi e di proteggere dai sanguinamenti i pazienti con Emofilia A, quando usato in regime di profilassi due o tre volte a settimana.

 

Questa approvazione è un ulteriore passo avanti nel nostro lungo percorso per portare terapie innovative sul mercato,” dice il Dr. Franco Pamparana, Direttore Medico di Bayer Pharmaceuticals. “Siamo entusiasti di lanciare Bay 81-8973 come nuova opzione di trattamento per i pazienti con Emofilia A. Con questo farmaco Bayer conferma l’impegno a lungo termine nei confronti della Comunità Emofilica”.

 

Bay 81-8973 rappresenta un passo in avanti nella cura dell’emofilia,” aggiunge la. Dr.ssa Elena Santagostino, responsabile dell'unità operativa emofilia, presso l'IRCCS Fondazione Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e coordinatrice del programma di studi Leopold in Italia. “Gli studi clinici registrativi del programma Leopold sono stati condotti in un’ampio ed eterogeneo gruppo di persone con Emofilia A e hanno dimostrato che Bay 81-8973 può essere utilizzato non solo tre volte alla settimana, ma anche, in alcune fasce di pazienti, due volte alla settimana”.   

 

L’approvazione si è basata sui risultati del Programma di Sviluppo Clinico LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease), che si compone di tre studi clinici multinazionali, disegnati per valutare la farmacocinetica, l’efficacia e la sicurezza di Bay 81-8973. Nel complesso queste sperimentazioni hanno

valutato Bay 81-8973 in più di 200 fra bambini ed adulti con Emofilia A grave, provenienti da 60 centri per il trattamento dell’emofilia in 25 paesi nel mondo.

 

Nei prossimi mesi l’iter regolatorio di Bay 81-8973 proseguirà fino al raggiungimento della classe A, classe per i farmaci a carico dal Servizio Sanitario Nazionale.

 

Bay 81-8973 si aggiunge al portafoglio di Bayer in ematologia che già include rFVIII FS, attualmente sul mercato in più di 70 paesi nel mondo, e che vede in pipeline anche il fattore VIII ricombinante long-acting. Bayer sta inoltre valutando, sia in sviluppo preclinico, sia nelle prime fasi di sviluppo clinico, approcci terapeutici alternativi, tra cui la terapia genica del fattore VIII e il blocco della via inibitoria del fattore tissutale (Tissue Factor Pathway Inhibitor –TFPI), per l’emofilia e per altri disordini ematologici.

 

A proposito di Emofilia A

L’emofilia colpisce circa 400.000 persone nel mondo ed è una patologia principalmente ereditaria in cui una delle proteine necessarie per la formazione dei coaguli di sangue è mancante o carente. L’emofilia A è il più comune tipo di emofilia; in questo caso è assente o presente in quantità ridotta il fattore VIII. L’emofilia A colpisce 1 persona su 10.000, per un totale di più di 30.000 persone in Europa. Nel tempo, l’emofilia A a causa di sanguinamenti continui o spontanei, specialmente nei muscoli, nelle articolazioni o negli organi interni può portare a quadri di artropatia invalidanti.

 

Bayer: Science For A Better Life

Bayer è un gruppo globale con competenze chiave nei settori delle Life Sciences, Salute e Agricoltura. I prodotti e i servizi sono pensati per il benessere delle persone e per migliorare la qualità della loro vita. Allo stesso tempo il Gruppo Bayer aspira a creare valore attraverso l’innovazione, la crescita e un’elevata redditività. Bayer fonda la propria attività sui principi di sviluppo sostenibile e sulla responsabilità etica e sociale. Nel 2014, il Gruppo ha impiegato 119.000 persone e registrato un fatturato di 42,2 miliardi di euro. Gli investimenti in conto capitale sono stati pari a 2,5 miliardi di euro mentre quelli in Ricerca & Sviluppo sono stati pari a 3,6 miliardi di euro. Queste cifre comprendono l’area di Business dei Materiali Polimerici Innovativi che è stata portata sul mercato azionario come Covestro, società indipendente, in data 6 ottobre 2015.

Contatti:

Marco Vittorio Ranzoni

Ufficio Stampa

Tel. +39 02 39783340 

marco.ranzoni@bayer.com

 

Ufficio Stampa GAS Communication

Francesco Demofonti – Fabrizia Giordano

Tel. 06 68134260; Mob. 338 4376425 – Mob. 340 8442760

Email: f.demofonti@gascommunication.com; f.giordano@gascommunication.com

 

 

 

 

Forward-Looking Statements

This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conform them to future events or developments.