03 maggio 2017

Bayer ottiene l’approvazione FDA per regorafenib nel trattamento in seconda linea dell’epatocarcinoma

•    Sulla base dei risultati dello studio di Fase III RESORCE,  regorafenib è il primo e unico trattamento sistemico che ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale nel trattamentoin seconda linea dei pazienti con epatocarcinoma (HCC) precedentemente trattati con sorafenib
•    Primo nuovo trattamento per HCC negli ultimi 10 anni
•    Lo studio registrativo RESORCE di Fase III definisce un nuovo piano terapeutico in HCC che prevede l’impiego di regorafenib direttamente dopo la progressione a sorafenib

Milano, 03 maggio 2017 – Bayer ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato regorafenib in compresse per il trattamento di seconda linea in pazienti con epatocarcinomna (HCC) precedentemente trattati con sorafenib.

Regorafenib è il primo trattamento sistemico in seconda linea che ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale nei pazienti con HCC.

Nello studio RESORCE, regorafenib ha dimostrato di determinare un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (OS) rispetto a placebo; la OS mediana è stata di 10.6 mesi vs 7.8. Questo si traduce in una riduzione del rischio di morte del 37%. Il numero di decessi in ogni braccio era 233 su 379 (62%) nel braccio regorafenib e 140 su 194 (72%) nel braccio placebo.

 

L’approvazione dell’FDA permette, in ambito di cura dell’epatocarcinoma un piano di trattamento che prevede l’impiego di regorafenib direttamente dopo progressione a sorafenib.

 

L’approvazione da parte dell’autorità regolatoria statunitense si basa sui dati dello studio internazionale, multicentrico, controllato verso placebo di Fase III RESORCE - REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma - che ha valutato pazienti con HCC la cui malattia aveva progredito durante il trattamento con sorafenib.

Gli eventi avversi al farmaco più frequentemente osservati (≥30%) nei pazienti trattati con regorafenib rispetto ai pazienti trattati con placebo in HCC sono stati rispettivamente: dolore (55% vs. 44%), HFSR/PPE (51% vs. 7%), astenia/fatigue (42% vs. 33%), diarrea (41% vs. 15%), ipertensione (31% vs. 6%), infezione (31% vs. 18%), riduzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo (31% vs. 15%).

 

L’epatocarcinoma è molto difficile da trattare e in mancanza di nuovi trattamenti negli ultimi dieci anni le opzioni per medici e pazienti sono state limitate”, ha affermato il Dottor Jordi Bruix, sperimentatore principale dello studio RESORCE, del gruppo BCLC, Unità Epatica, Clinica Ospedaliera, Università di Barcellona, IDIBAPS, CIBEREHD, Spagna. “Negli Stati Uniti l’approvazione di regorafenib per l’epatocarcinoma rappresenta di conseguenza un significativo passo in avanti per rispondere all’importante bisogno terapeutico non soddisfatto in questa popolazione di pazienti”.

L’incidenza dell’epatocarcinoma è in aumento in tutto il mondo ed è già la sesta neoplasia più frequente nel mondo e la seconda causa di morte per neoplasia a livello globale.

 

Abbiamo intrapreso la nostra ricerca scientifica in quest’area per la prima volta 20 anni fa. Non avremmo potuto farlo senzai pazienti, i loro familiari e i ricercatori che hanno partecipato con il loro impegno allo studio RESORCE”, ha affermato Robert LaCaze, Executive Vice President e responsabile della Strategic Business Unit Oncology in Bayer.

L’approvazione di Stivarga nell’epatocarcinoma rappresenta la terza volta che questa terapia ha ottenuto l’approvazione della FDA su base prioritaria. La FDA ha infatti assegnato la designazione “Fast Track” a regorafenibin HCC, un programma accelerato finalizzato a facilitare lo sviluppo e la revisione di farmaci che rispondono a un bisogno medico non soddisfatto per il trattamento di una condizione grave o pericolosa per la vita; inoltre ha concesso la “Orphan Drug Designation” (ODD) , che conferisce lo status di farmaco orfano a quei medicinali e biologici finalizzati alla sicurezza e al trattamento efficace, alla diagnosi o alla prevenzione di malattie e disordini rari.

 

Le richieste di autorizzazione alla commercializzazione di regorafenib in HCC sono in revisione in altri Paesi del mondo, inclusa l’Europa, il Giappone e la Cina. Le decisioni in Europa e Giappone sono attese entro quest’anno.

 

Il carcinoma epatocellulare

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la forma più comune di cancro del fegato e rappresenta circa il 70-85% di tutti i casi di tumore del fegato al mondo. Oltre780.000 casi di epatocarcinoma sono

diagnosticati ogni anno nel mondo (52.000 nell'Unione Europea, 501.000 nelle regioni Pacifiche occidentali e 30.000 negli Stati Uniti). Nel 2012, circa 746.000 persone sono morte per tumore del fegato di cui circa 48.000 nell'Unione Europea, 477.000 nelle regioni Pacifiche occidentali e 24.000 negli Stati Uniti.

 

L’impegno di Bayer in Oncologia

Bayer sviluppa un portafoglio di trattamenti innovativi, tra cui farmaci in ambito oncologico che includono vari prodotti e diversi altri composti in varie fasi di sviluppo clinico. Insieme, questi prodotti riflettono l’approccio dell'azienda alla ricerca, focalizzata su bersagli e processi cellulari con il potenziale di influenzare il trattamento dei tumori. 

 

Bayer: Science For A Better Life

Bayer è un’azienda globale con competenze chiave nei settori delle Life Sciences, Salute e Agricoltura. I prodotti e i servizi sono pensati per il benessere delle persone e per migliorare la qualità della loro vita. Allo stesso tempo, il Gruppo Bayer punta a creare valore attraverso innovazione, crescita e un’elevata redditività. Bayer fonda la propria attività sui principi di sviluppo sostenibile e sulla responsabilità etica e sociale. Nel 2016, il Gruppo ha impiegato 115,200 persone e registrato un fatturato di 46,8 miliardi di euro. Gli investimenti in conto capitale sono stati pari a 2,6 miliardi di euro mentre quelli in Ricerca & Sviluppo sono stati pari a 4,7 miliardi di euro. Queste cifre comprendono l’area di Business dei Materiali Polimerici Innovativi, portata sul mercato azionario come Covestro, società indipendente, il 6 ottobre 2015.

 

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