“I risultati ottenuti con lo studio EINSTEIN-EXT evidenziano il potenziale beneficio clinico dell'estensione della profilassi per altri 6-12 mesi oltre la durata di trattamento attualmente raccomandata”, ha affermato Harry R. Büller, M.D. dell’Academic Medical Center di Amsterdam. “ Questo studio potrebbe aiutare a cambiare il modo in cui i medici trattano i pazienti che hanno avuto in precedenza un evento di TVP o di EP. Attualmente, fino al 10% dei soggetti trattati adeguatamente secondo le correnti linee guida raccomandate va ancora incontro a recidiva entro 12 mesi dal primo evento”.

Nello studio, rivaroxaban è stato ben tollerato e l’incidenza di sanguinamento maggiore, endpoint primario di sicurezza, è risultata ridotta e senza differenze statisticamente significative (p=0,11) tra i due gruppi [0,7% (n=4) vs. 0,0% (n=0), per il braccio rivaroxaban e quello del placebo, rispettivamente]. Un endpoint secondario che misura il composito di emorragia maggiore ed emorragia clinicamente rilevante ma non maggiore ha mostrato una differenza statisticamente significativa (p<0,001) tra i due gruppi [6,0% (n=36) vs. 1,2% (n=7) nel gruppo rivaroxaban e in quello del placebo, rispettivamente]. I risultati di sicurezza a livello epatico hanno compreso:  ALT >3x ULN: 1,9% (n=11) nel braccio rivaroxaban e 0,5% dei pazienti (n=3) nel braccio placebo; ALT >3x ULN + bilirubina totale >2x ULN: (n=0) in ambedue i gruppi. Non sono stati riportati casi di danno epatico grave in nessuno dei due gruppi. Fra i due gruppi di trattamento non sono state riscontrate differenze per quanto riguarda l'incidenza di eventi di natura cardiovascolare.

“Siamo molto contenti che rivaroxaban abbia ora mostrato un beneficio anche in una condizione cronica. Rivaroxaban ha dimostrato in passato un’efficacia superiore, rispetto al trattamento standard, nella prevenzione del TEV dopo intervento di chirurgia sostitutiva d’anca e di ginocchio in tutte e quattro le sperimentazioni RECORD. Quindi, si tratta del quinto studio di fila per un totale di oltre 13.500 pazienti in cui rivaroxaban ha mostrato costante beneficio nel ridurre il rischio di TEV nei pazienti”, ha dichiarato Kemal Malik, M.D., membro del Board of Management di Bayer Schering Pharma AG, in Germania, responsabile del Global Development. 

randomizzati a ricevere 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno, oppure un placebo, e sono stati esaminati per altri 6 o 12 mesi.

Per ulteriori informazioni, l’ abstract (lba-2) è disponibile in Internet sul sito dell’ASH: http://ash.confex.com/ash/2009/webprogram/Paper25669.html

 

Informazioni sul programma EINSTEIN

EINSTEIN è un programma di sviluppo clinico globale di fase III che consiste di tre studi clinici che coinvolgono circa 8000 pazienti. In due di questi studi sono stati reclutati soggetti affetti da trombosi venosa profonda acuta sintomatica (EINSTEIN-TVP, reclutamento completato) o da embolia polmonare (EINSTEIN-PE). In queste due sperimentazioni, EINSTEIN-TVP e EINSTEIN-PE, i partecipanti hanno ricevuto rivaroxaban 15 mg orale due volte al giorno per le prime tre settimane, seguite da rivaroxaban 20 mg orale una volta al giorno, in confronto ad un trattamento iniziale a base di enoxaparina seguito da un antagonista della vitamina K. Il terzo studio, EINSTEIN-EXT, ha posto a confronto l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban rispetto a un placebo nella prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso sintomatico ricorrente, estendendo il trattamento di profilassi di 6 o 12 mesi in agguiunta al trattamento precedentemente completato della durata di 6-12 mesi. Sono stati reclutati circa 1200 pazienti con TVP sintomatica o PE, in 28 nazioni in tutto il mondo. Negli Stati Uniti ogni anno vengono riportati circa 2 milioni di casi di trombosi venosa profonda, e quasi 600.000 casi di embolia polmonare.

Aggiornamento sulla “Complete Response Letter” di FDA per la prevenzione del TEV dopo sostituzione totale d’anca o di ginocchio

Rivaroxaban, una compressa/die, è attualmente sotto esame da parte della Food and Drug Administration (FDA) americana, per la profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) nei pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva d’anca o di ginocchio. La domanda di nuova registrazione (NDA) per rivaroxaban è stata presentata da Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., a nome di Ortho-McNeil Inc., il 28 luglio 2008.

Nel marzo 2009, l'Advisory Committee dell'FDA si è espresso con una votazione di 15 membri a favore e 2 contrari, concordando che i dati clinici disponibili per rivaroxaban hanno dimostrato un profilo favorevole di beneficio-rischio.

 Nel maggio 2009 FDA ha inviato una Complete Response Letter per la domanda di registrazione di rivaroxaban.