Berlino, 23 settembre 2009 –Bayer HealthCare AG ed Onyx Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato in data odierna che i risultati completi del primo studio di fase II sponsorizzato da BSP e condotto da un gruppo cooperativo, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, ha dimostrato che sorafenib(compresse), somministrato in combinazione con l’agente chemioterapico orale, capecitabina, ha prolungato a livello significativo del 74% la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata. I dati sono stati presentati al Congresso Multidisciplinare nato dall’associazione del 15 ^th European Can Cer Organisation (ECCO) e del 34 ^th European Society for Medical Oncology (ESMO) che si è svolto a Berlino, Germania.

statisticamente significativa, e, più precisamente, di 6,4 mesi vs. 4,1 mesi (HR=0.576, p=0,0006).

“Questi dati costituiscono un importante potenziale progresso per il trattamento del carcinoma mammario, che, come noto, nelle donne rappresenta la seconda causa principale di morte correlata a tumore,” ha detto Dimitris Voliotis, vice president, Global Clinical Development Oncology, Bayer HealthCare. “Oltre all’informazione altamente positiva proveniente da questo studio, Bayer ed Onyx sono impegnate, attraverso un ragguardevole programma clinico, nello sviluppo di sorafenib in numerose altri stadi di trattamento del carcinoma mammario.”

Lo studio ha valutato sorafenib in combinazione con il chemioterapico orale, capecitabina, in pazienti affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico i cui tumori non esprimevano HER-2 (HER-2 negative). Complessivamente, il trattamento con sorafenib più capecitabina ha mostrato una tollerabilità accettabile, senza comparsa effetti collaterali di nuovo tipo. Gli eventi avversi di grado 3-4 più frequenti correlabili al trattamento compendevano reazione cutanea mano-piede, diarrea, dispnea, neutropenia e mucosite.

Disegno dello studio di fase II nel carcinoma mammario

Lo studio di fase II, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, ha valutato in 229 pazienti sorafenib in combinazione con l’agente chemioterapico orale, capecitabina. Tutte le pazienti presentavano carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico HER-2 negativo e non erano state precedentemente trattate con più di una linea di chemioterapia. L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Gli endpoints secondari comprendevano la sopravvivenza globale, il tempo alla progressione di malattia e la tollerabilità. Le pazienti sono state randomizzate a trattamento continuato con sorafenib alla dose di 400 mg due volte al giono o con placebo del tutto indistinguibile, in combinazione con capecitabina alla dose di 1000 mg/m ² due volte al giorno per 14 giorni seguiti da una settimana di sospensione di trattamento.

tappa importante dal momento che hanno messo in evidenza il potenziale ruolo di sorafenib nel trattamento del carcinoma della mammella.”

Informazioni sullo sviluppo clinico di sorafenib nel carcinoma della mammella

In un programma di sviluppo clinico noto come Trials to Investigate the Effects of sorafenib in Breast Cancer (TIES), sorafenib è in corso di valutazione, in collaborazione con singoli ricercatori o gruppi di studio cooperativi, in diversi momenti del trattamento di pazienti con carcinoma mammario. Tra questi studi clinici, vi sono tre studi di fase II randomizzati che comprendono uno studio inteso a valutare sorafenib più paclitaxel nel trattamento di prima linea, uno che valuta Sorafenib più gemcitabina o capecitabina nel trattamento di prima o di seconda linea dopo progressione da bevacizumab, ed uno che valuta Sorafenib più docetaxel e/o letrozolo nel trattamento di prima linea.

Informazioni sul carcinoma mammario

Nel 2007-2008, il carcinoma della mammella è stata la forma tumorale più comunemente diagnosticata nelle donne nel mondo (circa 1,3 milioni di casi), e la seconda causa principale di morte per tumore nelle donne (circa 465.000 decessi). Negli Stati Uniti rappresenta la forma tumorale più frequentemente diagnosticata nelle donne (1 su 4 diagnosi di cancro è carcinoma della mammella). Negli Stati Uniti si osservano circa 200.000 nuovi casi per anno ed in Europa circa 430.000. Ogni anno più di 40.000 donne negli Stati Uniti e più di 130.000 in Europa muoiono per carcinoma della mammella.

Informazioni su sorafenib

Sorafenib, un farmaco antitumorale orale, ha attualmente ottenuto l’approvazione in più di 70 paesi per il trattamento del carcinoma epatico, ed in più di 80 paesi per il trattamento di pazienti con carcinoma renale in stadio avanzato. Sorafenib ha come bersaglio sia la cellula tumorale che le cellule della vascolatura del tumore. In studi preclinici, è stato dimostrato che sorafenib agisce su due componenti chinasiche note per essere coinvolte nei processi di proliferazione cellulare (crescita) e dell’angiogenesi (apporto sanguigno) – due importanti processi che favoriscono la crescita tumorale. Queste chinasi comprendono la Raf-chinasi, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 e RET. 

polmone, ovaio e colon retto, ed anche come trattamento adiuvante nel carcinoma epatico e nel carcinoma renale. 

Informazioni su  SOLTI

Fondato nel 1997, SOLTI (Spanish Collaborative Group for the Study, Treatment and Other Experimental Strategies in Solid Tumors) è un gruppo di studio cooperativo che gestisce ricerche cliniche all’avanguardia nel carcinoma mammario allo scopo di potere rispondere ad importanti quesiti che possano portare alla riduzione della morbidità e della mortalità relative a questa malattia, ed inoltre realizza studi clinici con nuove molecole e terapie mirate in oncologia. La consulenza di SOLTI altamente qualificata in oncologia si estende a Spagna e Portogallo nel promuovere attività di eccellenza nella cura del carcinoma della mamella.

Informazioni su Onyx Pharmaceuticals, Inc.

Onyx Pharmaceuticals, Inc. Onyx Pharmaceuticals, Inc. è una Società di biotecnologie che si pone come obiettivo principale il miglioramento della vita di soggetti affetti da tumore.  La Società, in collaborazione con Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., sviluppa e commercializza sorafenib, una molecola molto piccola. Per maggiori informazioni su Onyx, consultare il sito: www.onyx-pharm.com.

Informazioni su Bayer HealthCare

Bayer Schering Pharma é una Società leader a livello mondiale le cui attività sono principalmente focalizzate nel campo della cura della salute, nutrizione e prodotti high-tech. Bayer HealthCare, una divisione di Bayer AG la cui sede è a Leverkusen, Germania, è una delle più importanti ed innovative società nell’ambito della cura della salute e della produzione di specialità medicinali. La società comprende le divisoni   Animal Health, Bayer Schering Pharma, Consumer Care e Medical Care. La missione di Bayer HealthCare è quella di scoprire e commercializzare prodotti per il miglioramento della salute in campo umano ed animale. Per maggiori informazioni si prega di consultare il sito: www. bayerhealthcare.com

specialistiche e Women's Healthcare. Con prodotti altamente innovativi, Bayer Schering Pharma mira al raggiungimento di posizioni leader a livello mondiale nel commercio di specialità medicinali. Utilizzando nuove idee, Bayer Schering Pharma si propone di dare un valido contributo ai progressi della medicina e alla lotta per il miglioramento della qualità della vita.

Dettagli sugli studi e sull’ abstract #3LBA posso essere reperiti nel website

ECCO 15 - 34th ESMO:

http://www.ecco-org.eu/Conferences-and-Events/ECCO-15/page.aspx/216 .

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