Berlino, Germania, 23 settembre 2011 – L'approvazione di Xarelto ^® (rivaroxaban), l'anticoagulante orale prodotto da Bayer HealthCare, è stata raccomandata dal Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) sia per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FA) sia per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e la prevenzione della TVP recidivante e dell'embolia polmonare (EP) in seguito a TVP acuta in soggetti adulti.

“La raccomandazione del CHMP di approvare rivaroxaban in queste due indicazioni aggiuntive è un risultato significativo per la nostra azienda,” ha detto il Dott. Kemal Malik, membro del Comitato Esecutivo di Bayer HealthCare e Direttore Generale Medico. “Speriamo di poter offrire presto ai pazienti e ai medici europei un'alternativa efficace per la prevenzione dell’ ictus in pazienti con fibrillazione atriale così come un nuovo approccio al trattamento della TVP, con un unico farmaco per tutto il periodo di trattamento.”

La decisione della Commissione Europea è prevista nel IV trimestre 2011 e l'approvazione farebbe di rivaroxaban l'unico nuovo anticoagulante orale disponibile per pazienti adulti in tre indicazioni in tutti gli stati membri dell'UE, fra cui:

·         prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in presenza di uno o più fattori di rischio;

·         trattamento della TVP e prevenzione della TVP recidivante e dell'Embolia Polmonare (EP) in seguito a TVP acuta;

·         prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'anca o del ginocchio.

“La decisione di raccomandare rivaroxaban per queste nuove indicazioni confermae convalida l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco nella gestione di fenomeni trombotici potenzialmente fatali in un'ampia gamma di affezioni arteriose e venose,” ha detto il Prof. Ajay Kakkar, Professore di Chirurgia presso la University of London. “Ciò è importante per i pazienti e i loro medici in quanto rivaroxaban offre un'opzione terapeutica altamente efficace e ben tollerata. È rilevante che questo farmaco non subisca i limiti delle terapie attuali, tra cui un effetto anticoagulante difficilmente prevedibile, la necessità di un monitoraggio frequente, le interazioni con alimenti e farmaci e il disagio associato alla necessità di praticare regolarmente delle iniezioni.”

“Da più di 50 anni i pazienti aspettavano nuove terapie che offrissero esiti migliori rispetto alle terapie tradizionali che possono comportare limitazioni quali il monitoraggio di routine e le iniezioni da effettuare regolarmente, oltre alle problematiche di carattere alimentare e alle interazioni con altri trattamenti,” ha detto Eve Knight, Co-fondatrice e CEO di AntiCoagulation Europe (ACE). “La raccomandazione odierna per rivaroxaban è un altro gradito segnale che l'era degli anticoagulanti orali avanzati, che offrono benefici che vanno oltre quelli delle terapie tradizionali, è iniziata in Europa.”

La raccomandazione del CHMP di approvare rivaroxaban per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale si basa sui considerevoli vantaggi clinici dimostrati nello studio ROCKET AF, un rigoroso studio di fase III, condotto a livello mondiale, in doppio cieco, che ha confrontato rivaroxaban assunto una volta al giorno con warfarin in oltre 14.000 pazienti. I risultati dello studio ROCKET AF sono stati presentati in occasione del congresso dell'American Heart Association (AHA) tenutosi nel novembre 2010, e sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine nell'agosto 2011.

La raccomandazione positiva per rivaroxaban nel trattamento della TVP e la prevenzione di TVP recidivante ed EP in seguito a TVP acuta, è successiva all'invio dei dati dello studio di fase III EINSTEIN-DVT presentati in occasione del congresso della Società Europea di Cardiologia (European Society of Cardiology, ESC) tenutosi nell'agosto 2010, e dei dati dello studio di fase III EINSTEIN-Extension, presentati nel dicembre 2009 durante il 51° meeting annuale dell'American Society of Hematology (ASH). Lo studio EINSTEIN-DVT e lo studio EINSTEIN-Extension sono stati entrambi pubblicati nel New England Journal of Medicine nel dicembre 2010.

Informazioni sulla fibrillazione atriale

La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più ricorrente e colpisce oltre 6 milioni di persone in Europa. Le persone che soffrono di FA hanno un rischio quintuplo di essere vittime di ictus rispetto alla popolazione comune: circa un terzo di esse avrà un ictus. Il battito cardiaco irregolare rende i pazienti affetti da FA vulnerabili alla formazione di trombi negli atri, che possono poi spostarsi raggiungendo il cervello e provocare un ictus. Gli episodi di ictus provocano danni al cervello, e possono determinare anche danni fisici e problemi comportamentali, o persino la morte.

 

Informazioni sulla trombosi venosa profonda (TVP)

Il TEV è provocato dall'ostruzione di un vaso sanguigno per opera di un coagulo (detto trombo). Nell'UE, i decessi riconducibili a TEV sono all'incirca 550.000 l'anno. Si stima che il TEV sia la terza malattia cardiovascolare più comune dopo cardiopatia e ictus, e in Europa i trombi venosi uccidono ogni anno più persone del cancro al seno, del cancro della prostata, di HIV/AIDS e degli incidenti stradali messi insieme.

La TVP è la formazione di un trombo in una vena profonda che blocca parzialmente o totalmente il flusso sanguigno. Si calcola che gli eventi collegati alla TVP che si manifestano nell'UE ogni anno siano quasi 700.000. La maggior parte dei pazienti in cui si ha lo sviluppo di un trombo venoso soffre solo di TVP. Tuttavia, la TVP può evolvere fino a diventare una EP potenzialmente fatale se il trombo si stacca e si sposta verso i polmoni, ostruendo alla fine un vaso sanguigno all'interno di questi organi. Anche in assenza di EP, la sola TVP può avere conseguenze devastanti e costose come la sindrome post-trombotica e un incremento del rischio di trombi ricorrenti, quindi il conseguimento degli obiettivi terapeutici ha un'importanza cruciale. Lo standard terapeutico attuale per la TVP prevede il ricorso a un regime complesso e problematico che comprende due farmaci: eparina a basso peso molecolare somministrata con iniezioni sottocutanee, seguita da un antagonista della vitamina K.

 

Informazioni su Xarelto ^® (Rivaroxaban)

Rivaroxaban è un anticoagulante orale scoperto dai laboratori Bayer HealthCare di Wuppertal, in Germania, ed è in fase di sviluppo congiunto da parte di Bayer HealthCare e di Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Il farmaco offre un'azione rapida con una risposta al dosaggio prevedibile e una biodisponibilità elevata; non comporta alcuna esigenza di monitoraggio della coagulazione e mostra un potenziale limitato per quanto concerne le interazioni alimentari e farmacologiche.

Xarelto ^® è stato introdotto sul mercato per la prevenzione della TEV nei pazienti adulti in seguito a interventi di chirurgia elettiva dell'anca o del ginocchio, ed è l'unico anticoagulante orale ad aver costantemente dimostrato un'efficacia superiore rispetto all'enoxaparina per tale indicazione. Fino ad oggi, Xarelto ^® è stato approvato in oltre 110 nazioni in tutto il mondo, e Bayer HealthCare l'ha lanciato con successo, per questa indicazione, in più di 85 Paesi. Negli USA, dove Xarelto ^® è stato lanciato con successo per la prima indicazione nel luglio 2011, è Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una società del Gruppo Johnson & Johnson) a detenerne i diritti di commercializzazione. La forza vendite di Bayer HealthCare sta assistendo Janssen Pharmaceuticals, Inc. presso le amministrazioni delle strutture ospedaliere designate.

L'esteso programma di sperimentazione clinica a sostegno di rivaroxaban fa sì che esso rappresenti l'inibitore orale diretto del Fattore Xa più studiato e ampiamente pubblicato. Gli studi, segnalati e in corso, coinvolgono più di 75.000 pazienti per la prevenzione e il trattamento dei disturbi tromboembolici venosi e arteriosi in un ampio spettro di condizioni croniche e acute, tra cui la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale, il trattamento della TEV e la prevenzione secondaria della sindrome coronarica acuta.

Per saperne di più sulla trombosi, Vi invitiamo a visitare il sito www.thrombosisadviser.com.

Informazioni su Bayer HealthCare

Il Gruppo Bayer è un'azienda globale con competenze specifiche nel settore sanitario, in quello nutrizionale e nel campo dei materiali high-tech. Bayer HealthCare, una consociata di Bayer AG con vendite annuali pari a circa 16,9 miliardi di euro (nel 2010), è una delle aziende leader nel mondo, e per innovazione, nel settore dell'industria sanitaria e dei prodotti medicali; la sua sede è a Leverkusen, in Germania. L'azienda riunisce le attività complessive delle divisioni Animal Health, Consumer Care, Medical Care e Pharmaceuticals. Bayer HealthCare si prefigge di scoprire e preparare prodotti che potranno migliorare la salute dell'essere umano e degli animali in tutto il mondo. Bayer HealthCare può contare su un totale complessivo di 55.700 dipendenti (dati al 31/12/2010) e su una rappresentanza aziendale dislocata in oltre 100 Paesi. Maggiori informazioni sono reperibili sul sito www.bayerhealthcare.com.

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