Berlino, Germania, 13 novembre 2011 – In data odierna Bayer HealthCare ha annunciato che l’aggiunta di Xarelto ^® (rivaroxaban), assunto per via orale due volte al giorno, alla terapia standard costituita da ASA o dalla doppia antiaggregazione piastrinica (ASA+tienopiridina) ha ridotto in modo significativo l’endpoint composito primario di efficacia, costituito da morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus, nei pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA), rispetto ai pazienti trattati con la sola terapia antipiastrinica standard. In particolare la dose di 2,5 mg BID di rivaroxaban in combinazione alla terapia standard ha significativamente ridotto la mortalità rispetto alla sola terapia standard. I risultati dello studio di Fase III ATLAS ACS 2-TIMI 51 presentati oggi durante le Sessioni Scientifiche dell’American Heart Association e pubblicati dal New England Journal of Medicine hanno anche dimostrato che rivaroxaban ha aumentato in modo significativo la percentuale di sanguinamenti maggiori, senza però aumentare l’incidenza di sanguinamenti fatali rispetto alla sola terapia standard.

Per “Sindrome Coronarica Acuta” si intende il complesso di manifestazioni imputabili generalmente alla rottura di una placca aterosclerotica a livello delle coronarie, con conseguente trombosi vascolare e riduzione o arresto del flusso cardiaco miocardico. Il beneficio clinico della somministrazione di rivaroxaban in combinazione alla terapia antipiastrinica standard osservato nello studio ATLAS ACS 2-TIMI 51 è risultato molto positivo e potrebbe portare a un significativo miglioramento del trattamento dei pazienti con sindrome coronarica acuta” ha affermato il Dr. Eugene Braunwald, Professore Emerito di Medicina presso la Harvard Medical School e Presidente Fondatore del gruppo di studio Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) del Brigham and Women’s Hospital.

“Per oltre un decennio, i pazienti con SCA sono stati trattati in modo efficace con ASA a basse dosi, somministrato in combinazione a una tienopiridina, allo scopo di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti. Questo studio ha dimostrato che, aggiungendo alla terapia standard l’inibitore orale del Fattore Xa rivaroxaban, questo rischio si riduce notevolmente, con conseguente significativa riduzione della mortalità” ha affermato il Dr. C. Michael Gibson, ricercatore anziano del gruppo di studio TIMI presso l’Harvard Medical School e ricercatore principale degli studi ATLAS ACS su rivaroxaban. “Se i dati dello studio ATLAS ACS 2-TIMI 51 venissero confermati nella pratica clinica, potremmo potenzialmente osservare una vita salvata ogni 56 pazienti trattati con questa combinazione di terapie nell’arco di due anni”.

I risultati dello studio ATLAS ACS 2-TIMI 51 hanno dimostrato che sia 2,5 mg che 5 mg di rivaroxaban somministrato due volte al giorno (BID) in aggiunta alla terapia standard (ASA a basse dosi con o senza una tienopiridina come il clopidogrel) sono stati superiori alla terapia standard più placebo in entrambi i bracci di studio per quanto riguarda l’endpoint primario di efficacia nella prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori ricorrenti (morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus) nei pazienti con SCA [dosi combinate: 8,9% contro 10,7% [1] (P=0,008), riduzione del rischio relativo (RRR)=16%]. Inoltre è importante notare che rivaroxaban ha ridotto in modo significativo la trombosi dello stent rispetto al placebo [2,3% contro 2,9% (P=0,016)].

I pazienti trattati con 2,5 mg BID di rivaroxaban hanno mostrato una riduzione significativa del rischio di endpoint composito primario [9,1% contro 10,7% (P=0,020)], con una riduzione di rischio relativo pari al 34% di morti cardiovascolari [2,7% contro 4,1% (P=0,002)]. È risultata anche significativa la riduzione delle morti per qualsiasi causa [2,9% contro 4,5% (P=0,002)]. Anche la dose da 5 mg BID di rivaroxaban ha ridotto in modo significativo la percentuale di endpoint primario di efficacia dello studio [8,8% contro 10,7% (P=0,028)].

L’endpoint principale di sicurezza dello studio era rappresentato dall’incidenza di sanguinamenti maggiori (secondo la classificazione TIMI) non associati a impianto di bypass aorto-coronarico (CABG, Coronary Artery Bypass Graft). Nei pazienti in trattamento con rivaroxaban in combinazione alla terapia standard, le percentuali di sanguinamenti sono aumentate in modo statisticamente significativo rispetto a quelle dei pazienti trattati con la terapia standard più placebo [2,1% contro 0,6% (P<0,001)].

L’incidenza di sanguinamenti TIMI maggiori non associati a CABG si è verificata sia alla dose di 2,5 mg BID che a quella di 5 mg BID [rispettivamente 1,8% contro 0,6% (P<0,001) e 2,4% contro 0,6% (P<0,001)]. È importante però notare che rivaroxaban non ha aumentato il rischio di sanguinamento fatale.

Gli eventi avversi occorsi sono risultati sovrapponibili tra tutti i bracci di trattamento in studio.

La FDA (Food and Drug Administration) statunitense ha concesso a rivaroxaban il “fast track” per la procedura di approvazione in questa indicazione, data la gravità della SCA come patologia medica e il potenziale beneficio clinico di rivaroxaban.

“Questi importanti risultati dimostrano che rivaroxaban è in grado di aiutare i pazienti con sindrome coronarica acuta” ha affermato il Dr. Kemal Malik, membro del Comitato Esecutivo di Bayer HealthCare e Direttore Medico. “La sindrome coronarica acuta è una patologia cronica potenzialmente fatale e, in base a questi dati, riteniamo che rivaroxaban possa migliorare notevolmente l’attuale standard terapeutico”.

Entro la fine di quest’anno intendiamo presentare alle autorità regolatorie una domanda per l’a utorizzazione al commercio.

A proposito di sindrome coronarica acuta

La SCA è una complicazione della cardiopatia coronarica, che è la causa principale di morte negli USA e una delle malattie non trasmissibili più prevalenti in tutto il mondo.

La sindrome coronarica acuta è la manifestazione clinica più grave della malattia aterosclerotica delle coronarie. Il termine generico SCA viene solitamente usato per descrivere il dolore toracico associato a due diversi quadri clinici: l’angina instabile (dolore acuto e improvviso) e l’infarto miocardio acuto (dolore prolungato).

 

A proposito dello studio ATLAS ACS 2-TIMI 51

Lo studio ATLAS ACS 2-TIMi 51 (Anti-Xa Therapy to Lower cardiovascular events in Addition to aspirin with/without thienopyridine therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome) è stato disegnato per verificare l’efficacia di rivaroxaban rispetto al placebo nella prevenzione di morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus nei pazienti con SCA. I pazienti sono stati trattati con terapia antipiastrinica standard più 2,5 mg o 5 mg BID di rivaroxaban oppure placebo. Dei 15.526 pazienti randomizzati nello studio, il 93% ha ricevuto ASA e una tienopiridina in aggiunta a rivaroxaban o placebo, mentre i rimanenti sono stati trattati con ASA più rivaroxaban o placebo.

Lo studio randomizzato in doppio cieco e controllato verso placebo è stato coordinato dal gruppo di studio TIMI, dal Brigham and Women’s Hospital e dall’Harvard Medical School ed è stato finanziato e guidato da Bayer HealthCare e Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC.

A proposito di rivaroxaban (Xarelto ^® )

Rivaroxaban è un anticoagulante orale scoperto nei laboratori di Bayer HealthCare di Wuppertal in Germania ed è stato sviluppato congiuntamente da Bayer HealthCare e Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC. È dotato di una rapida insorgenza d’azione con una risposta alla dose prevedibile ed un’elevata biodisponibilità, non richiede alcun monitoraggio di routine della coagulazione e ha una limitata potenzialità di interazioni con gli alimenti ed altri farmaci.

Rivaroxaban è commercializzato con il nome di Xarelto ^® per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti in seguito a intervento elettivo di sostituzione d’anca o di ginocchio ed è l’unico anticoagulante orale che, in questa indicazione, ha dimostrato costantemente una superiore efficacia rispetto all’enoxaparina. Rivaroxaban è approvato in oltre 110 paesi in tutto il mondo e commercializzato da Bayer HealthCare per questa indicazione al di fuori degli USA.

Negli USA, dove rivaroxaban è disponibile dal luglio 2011 per la prevenzione del TEV nei pazienti adulti in seguito a intervento elettivo di sostituzione d’anca o di ginocchio, Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una società del gruppo Johnson & Johnson) ne detiene i diritti di commercializzazione. La forza vendita di Bayer HealthCare sta supportando Janssen Pharmaceuticals, Inc. presso i centri ospedalieri designati. Il 5 novembre, Xarelto ^® ha ricevuto l’ulteriore autorizzazione all’immissione in commercio negli USA per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale.

L’ampio programma di sperimentazioni cliniche a sostegno di rivaroxaban ne fa l’inibitore orale diretto del Fattore Xa più studiato e con il più ampio numero di pubblicazioni. Gli studi, segnalati e in corso, coinvolgono più di 75.000 pazienti per la prevenzione e il trattamento dei disturbi tromboembolici venosi e arteriosi in un’ampia gamma di patologie croniche e acute, comprendenti la prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale, il trattamento della TVP e la prevenzione della TVP o della EP ricorrenti, nonché la prevenzione secondaria della sindrome coronarica acuta.

Per ulteriori informazioni sulla trombosi visitate il sito www.thrombosisadviser.com

A proposito di Bayer HealthCare:

Il Gruppo Bayer è un’azienda globale le cui competenze chiave sono nei settori dell’assistenza sanitaria, della nutrizione e dei materiali high-tech. Bayer HealthCare, un sottogruppo di Bayer AG con vendite annuali pari a circa 16,913 miliardi di euro nel 2010, è una delle aziende innovative leader mondiale nel settore dell’industria sanitaria e dei prodotti medicali, con sede a Leverkusen in Germania. L’azienda riunisce le attività globali delle divisioni Animal Health, Consumer Care, Medical Care e Pharmaceuticals. L’obiettivo di Bayer HealthCare è la scoperta, la fabbricazione e la commercializzazione di prodotti che migliorino la salute umana e animale in tutto il mondo. Bayer HealthCare ha una forza lavoro globale di 55.700 dipendenti (al 31 dicembre 2010) ed è presente in oltre 100 paesi. Maggiori informazioni sono disponibili all’indirizzo www.bayerhealthcare.com.

Contatti:

Marco Ranzoni, Phone: +39 02. 3978 3340

E-mail: marco.ranzoni.mr@bayer-ag.de

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