Berlino, Germania, 19  dicembre 2011 – Xarelto ^® (rivaroxaban), anticoagulante orale di Bayer HealthCare, è stato approvato dalla Commissione Europea (CE) per l'utilizzo in due nuove indicazioni, diventando così il solo tra i nuovi anticoagulanti orali approvato con tre indicazioni in tutti i 27 Stati membri dell'UE:

• trattamento del rischio di ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FA) con uno o più fattori di rischio trombotico

• trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e prevenzione della TVP e dell’embolia polmonare (EP) recidivanti in seguito a TVP acuta nell’adulto

• prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a sostituzione elettiva di anca o di ginocchio

"L'approvazione di oggi in queste nuove indicazioni da parte della Commissione Europea segna il culmine di anni d’intensa ricerca e sottolinea la forza innovativa di Bayer", ha dichiarato il Dr. Jörg Reinhardt, presidente del Comitato Esecutivo di Bayer HealthCare. "Siamo lieti di portare i benefici di rivaroxaban ai pazienti e ai medici in Europa che necessitano di una terapia altamente efficace e conveniente per trattare il rischio di ictus e curare le trombosi venose profonde."

"Queste approvazioni sono in grado di cambiare la pratica clinica in Europa", ha detto il professor Alexander GG Turpie, Professore di Medicina, McMaster University, Canada. "Rivaroxaban offre ai pazienti affetti da fibrillazione atriale un’opzione terapeutica efficace e ben tollerata, evitando gli svantaggi delle terapie tradizionali. Nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e nella prevenzione delle TVP ed embolie polmonari (EP) ricorrenti, i medici sono ora nelle condizioni di poter utilizzare per la prima volta un nuovo approccio terapeutico con un singolo farmaco decisamente più comodo e pratico sia per i pazienti sia per gli stessi medici."

L'approvazione di rivaroxaban per il trattamento del rischio di ictus correlato a fibrillazione atriale (FA) si basa sugli importanti benefici clinici dimostrati nello studio ROCKET AF, un rigoroso studio internazionale di fase III in doppio cieco, che ha confrontato rivaroxaban una volta al giorno con warfarin in oltre 14.000 pazienti. I risultati dello studio ROCKET AF sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM), nel mese di agosto 2011.

L'approvazione di rivaroxaban per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e la prevenzione di recidive di TVP ed embolie polmonari (EP) a seguito di una TVP acuta è frutto degli studi di fase III EINSTEIN-TVP ed EINSTEIN-Extension. Entrambi questi studi sono stati pubblicati sul NEJM nel dicembre 2010.

"La decisione della Commissione Europea di approvare questa terapia è una buona notizia per tutte le persone a rischio di conseguenze devastanti dovute alla formazione di coaguli di sangue", ha dichiarato Eve Knight, co-fondatrice e CEO della associazione AntiCoagulation Europa (ACE). "La trombosi rimane un onere pesante che grava sui pazienti e sui sistemi sanitari in tutta l'UE, e l'approvazione di alternative efficaci, senza i limiti delle terapie tradizionali come il monitoraggio continuo, le iniezioni quotidiane e il controllo dell’alimentazione, rappresenta un’e voluzione decisamente necessaria nella gestione della trombosi."

Informazioni sul tromboembolismo venoso e arterioso (TVA)

La trombosi è la formazione di un coagulo all’interno di un vaso sanguigno, che ostruisce una vena (trombosi venosa) o un’arteria (trombosi arteriosa). Il tromboembolismo venoso e arterioso (TVA) insorge quando un coagulo si stacca e viene trasportato dal flusso sanguigno fino a d ostruire un altro vaso più distale, potendo causare così un danno ad organi vitali. Il TVA comprende due gravi condizioni:

•il tromboembolismo venoso (TEV) avviene quando parte di un coagulo formatosi in una vena profonda, per esempio nella gamba (nota come trombosi venosa profonda o TVP) è trasportato fino a un altro vaso che fornisce sangue a un organo. Se questo accade in un vaso che irrora i polmoni, diventa noto come embolia polmonare (EP) che può essere rapidamente fatale;

•il tromboembolismo arterioso (TEA) avviene quando il flusso di sangue ossigenato che va dal cuore a un’altra parte del corpo (attraverso un’arteria) viene interrotto da un coagulo di sangue. Se questo accade in un vaso che rifornisce il cervello, si può avere un ictus, che può essere gravemente disabilitante o fatale. Se questo avviene in un’arteria coronaria, si può avere una sindrome coronarica acuta (SCA), una complicazione della coronaropatia che comprende condizioni come l’infarto del miocardio (attacco di cuore) e l’angina instabile.

Il TVA è un’importante causa di morbilità e mortalità in un ampio range di disturbi della coagulazione acuti e cronici e richiede un trattamento attivo o profilattico per evitare l’i nsorgenza di eventi potenzialmente gravi o fatali per il paziente.

Informazioni sulla fibrillazione atriale

La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più frequente e colpisce oltre 6 milioni di persone in Europa. Le persone che soffrono di FA hanno un rischio quintuplo di essere vittime di ictus rispetto alla popolazione comune e circa un terzo di esse avrà un ictus. Il battito cardiaco irregolare rende i pazienti affetti da FA vulnerabili alla formazione di trombi (coaguli di sangue) negli atri, che possono poi spostarsi fino a raggiungere il cervello e provocare un ictus. L’ictus provoca danni al cervello, che possono comportare sia danni fisici sia problemi comportamentali, o persino la morte.

 

Informazioni sulla trombosi venosa profonda (TVP)

La malattia tromboembolica venosa è provocata dall'ostruzione di un vaso sanguigno ad opera di un trombo (coagulo di sangue). Nell'UE i decessi riconducibili al trombembolismo venoso (TEV) sono all'incirca 550.000 l'anno. Si stima che il TEV sia la terza malattia cardiovascolare più comune dopo cardiopatia e ictus. In Europa il tromboembolismo venoso uccide ogni anno più persone del cancro al seno, del cancro alla prostata, di HIV/AIDS e degli incidenti stradali messi insieme.

La trombosi venosa profonda (TVP) è la formazione di un trombo in una vena profonda che blocca parzialmente o totalmente il flusso sanguigno. Tuttavia, la TVP può evolvere fino a diventare una EP, potenzialmente fatale, se il trombo si stacca e si sposta verso i polmoni, ostruendone alla fine un vaso sanguigno (arteria polmonare). Anche in assenza di EP, la sola TVP può avere conseguenze devastanti e costose come la sindrome post-trombotica e un incremento del rischio di recidive trombotiche, quindi il conseguimento degli obiettivi terapeutici ha un'importanza cruciale. Lo standard terapeutico attuale per la TVP prevede il ricorso a un regime complesso e problematico che comprende due composti: eparina a basso peso molecolare somministrata con iniezione sottocutanea, inizialmente associata a un antagonista della vitamina K, seguita poi dal solo antagonista della vitamina K.

 

Informazioni su Xarelto ^® (Rivaroxaban)

Rivaroxaban è un anticoagulante orale scoperto dai laboratori Bayer HealthCare di Wuppertal, in Germania, ed è in fase di sviluppo congiunto da parte di Bayer HealthCare e di Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Il farmaco offre un'azione rapida con una risposta al dosaggio prevedibile e una biodisponibilità elevata; non comporta alcuna esigenza di monitoraggio continuo della coagulazione o della funzionalità renale e mostra un potenziale limitato per quanto concerne le interazioni alimentari e farmacologiche.

Xarelto ^® è stato introdotto sul mercato per la prevenzione del TEV nei pazienti adulti in seguito a interventi di chirurgia elettiva dell'anca o del ginocchio ed è l'unico anticoagulante orale ad aver costantemente dimostrato un'efficacia superiore rispetto all'enoxaparina per tale indicazione. Fino ad oggi, rivaroxabanè stato approvato in oltre 110 nazioni in tutto il mondo ed è commercializzata al di fuori degli USA da Bayer HealthCare in questa indicazione.

Negli USA, dove Xarelto ^® è stato lanciato con successo per la prima indicazione nel luglio 2011, Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una società del Gruppo Johnson & Johnson) ne detiene i diritti di commercializzazione. La forza vendita di Bayer HealthCare sta assistendo Janssen Pharmaceuticals, Inc. presso le amministrazioni di strutture ospedaliere. Il 4 novembre u.s. rivaroxaban ha ottenuto un’ulteriore indicazione negli USA per la riduzione del rischio di ictus in pazienti con fibrillazione atriale.

L'esteso programma di sperimentazione clinica a sostegno di rivaroxaban fa sì che esso rappresenti l'inibitore orale diretto del fattore Xa più studiato e ampiamente pubblicato. Gli studi, segnalati e in corso, coinvolgono più di 75.000 pazienti per la prevenzione e il trattamento dei disturbi tromboembolici venosi e arteriosi in un ampio spettro di condizioni croniche e acute, tra cui la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale, il trattamento della trombosi venosa profonda e la prevenzione delle recidive tromboemboliche (TVP ed EP) e la prevenzione secondaria della sindrome coronarica acuta.

Per saperne di più sulla trombosi, Vi invitiamo a visitare il sito www.thrombosisadviser.com.

Informazioni su Bayer HealthCare

Il Gruppo Bayer è un'azienda globale con competenze specifiche nel settore sanitario, in quello nutrizionale e nel campo dei materiali high-tech. Bayer HealthCare, una consociata di Bayer AG con vendite annuali pari a circa 16,9 miliardi di euro (nel 2010), è una delle aziende leader nel mondo, e per innovazione, nel settore dell'industria sanitaria e dei prodotti medicali; la sua sede è a Leverkusen, in Germania. L'azienda riunisce le attività complessive delle divisioni Animal Health, Consumer Care, Medical Care e Pharmaceuticals. Bayer HealthCare si prefigge di scoprire e preparare prodotti che potranno migliorare la salute dell'essere umano e degli animali in tutto il mondo. Bayer HealthCare può contare su un totale complessivo di 55.700 dipendenti (dati al 31/12/2010) e su una rappresentanza aziendale dislocata in oltre 100 Paesi. Maggiori informazioni sono reperibili sul sito www.bayerhealthcare.com.

Contatto:

Marco Ranzoni, Phone: +39 02. 3978 3340

E-mail: marco.ranzoni @bayer.com

Maggiori informazioni sul sito www.bayerpharma.com.

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