Berlino, 24 settembre 2011 - Bayer HealthCare Pharmaceuticals ha annunciato oggi i dati positivi dello studio di fase III, denominato studio ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer), relativi al farmaco sperimentale Alpharadin (radio-223 cloruro). Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario nel migliorare significativamente la sopravvivenza globale del 44% (p = 0,00185, HR = 0,695) in pazienti con cancro alla prostata ormono resistente (CRPC) e metastasi ossee sintomatiche. Tutti gli endpoint secondari sono stati soddisfatti, incluso il prolungamento del tempo al primo evento scheletrico (SRE). Questi dati sono stati presentati durante la sessione presidenziale presso il Congresso Europeo Multidisciplinare di oncologia 2011 di Stoccolma, Svezia (Abstract n.1LBA: prima sessione presidenziale I: Sabato 24 Settembre, 13.45 (CEST), padiglione A1). Il Congresso europeo multidisciplinare di oncologia 2011 è il 16 ° Congresso di oncologia dell'Organizzazione europea (ECCO), il 36 ° congresso della Società europea di oncologia medica (ESMO) e il 30°congresso della società europea di radioterapia e oncologia (ESTRO).

I pazienti trattati con Alpharadin hanno avuto i seguenti risultati:

Il profilo di tollerabilità e di sicurezza generale di Alpharadin era in linea con i risultati degli studi precedenti. Gli eventi avversi più comuni non ematologici (verificatisi in almeno il 15% dei pazienti) erano: dolore osseo (43% vs 58%), nausea (34% vs 32%), diarrea (22% vs 13%), costipazione (18% vs 18%) e vomito (17% vs 13%); e gli eventi indesiderati ematologici più comuni erano anemia (27% vs 27%). Riguardo agli eventi avversi di grado 3 e 4, il più comuni era il dolore osseo (18% vs 23%). All’inizio di quest’anno lo studio è stato interrotto precocemente a seguito di una analisi ad interim pre-pianificata, per offrire ai pazienti in trattamento con placebo , la terapia con Alpharadin.

" Questi dati sono significativi perché dimostrano che Alpharadin può prolungare la vita dei pazienti con carcinoma prostatico ormono-resistente con metastasi ossee", ha affermato Chris Parker del Royal Marsden Hospital di Londra, e principale sperimentatore dello studio ALSYMPCA. "Questi risultati e queli dei precedenti studi suggeriscono che Alpharadin, un innovativo radio-farmaco, può costituire un nuovo standard di cura per il trattamento di pazienti affetti da tumore alla prostata ormono- resistente con metastasi ossee".

Alpharadin ha recentemente ottenuto la procedura accelerata, la cosidetta “ Fast Track” dalla Food and Drug Administration (FDA) americana. Tale procedura ha l’o biettivo di  facilitare lo sviluppo, e accelerare la registrazione di farmaci per il trattamento di malattie gravi, prive di trattamenti efficaci. La designazione “Fast Track” deve essere richiesta dalla società farmaceutica e può essere attivata in qualsiasi momento del processo di sviluppo del farmaco. Basato su questi dati l’azienda intende presentare il dossier registrativo Alpharadin, alle autorità regolatorie degli Stati Uniti e Europee per la  metà del 2012.
 
Disegno dello studio ALSYMPCA

ALSYMPCA è stato uno studio di fase III, internazionale, randomizzato in doppio-cieco, controllato verso placebo, di Alpharadin associato alla terapia standard rispetto al placebo associato alla terapia standard, nei pazienti con cancro della prostata ormono-resistente con metastasi ossee sintomatiche.

Lo studio ha arruolato 922 pazienti in più di 100 centri di 19 paesi, non eleggibili, intolleranti o che avevano fallito una terapia precedente con docetaxel. Il trattamento dello studio consisteva fino a 6 somministrazioni endovenose di Alpharadin o placebo ogni 4 settimane.

L'endpoint primario dello studio è stato la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari includevano il tempo alla comparsa di SRE, il tempo alla progressione del PSA e alle modifiche di ALP, sicurezza e impatto sulla qualità di vita.

Lo studio ALSYMPCA è stato avviato da Algeta (Oslo, Norvegia) nel giugno 2008.

Informazioni su Alpharadin

Alpharadin (cloruro di radio-223) è un radio-farmaco ad emissioni di radiazioni alfa (contenente un nuclide che emette particelle alfa) in sviluppo in pazienti con tumore alla prostata e metastasi ossee. Questo prodotto simula il metabolismo del calcio nelle ossa,  e ha come bersaglio le aree ad elevato turnover osseo nelle e intorno alle metastasi ossee.

A settembre 2009, Bayer ha firmato un accordo con Algeta per lo sviluppo e la commercializzazione di Alpharadin. Secondo i termini dell'accordo, Bayer svilupperà, e sarà responsabile per la presentazione del dossier di registrazione alle autorità regolatorie, e della commercializzazione di Alpharadin a livello mondiale, mentre Algeta mantiene un'opzione per la co-promozione al 50% e per la co-partecipazione agli utili negli Stati Uniti.

Alpharadin è un farmaco sperimentale non approvato dall'Agenzia Europea dei farmaci (EMA), dalla Food and Drug Administration (FDA) o da altre autorità regolatorie.

Alpharadin è un marchio registrato

 

Informazioni su CRPC e metastasi ossee

 

Il cancro alla prostata è il tumore più comune tra gli uomini nei paesi sviluppati, tra cui il Regno Unito e Stati Uniti (oltre al cancro della cute). Nel 2008 gli uomini con diagnosi di cancro alla prostata sono stati circa 899.000 in tutto il mondo e 258.000 sono stati i decessi per la malattia. Il cancro della prostata è la sesta causa di morte per cancro negli uomini. Il CRPC è anche conosciuto come tumore della prostata refrattario a terapia ormonale (HRPC).

La maggior parte degli uomini con CRPC mostra evidenze radiologiche di metastasi ossee.

Una volta che le cellule tumorali si sono stabilite nelle ossa, interferiscono con la struttura ossea, provocando spesso dolore, fratture e altre complicazioni che possono pregiudicare significativamente la salute dell’uomo. Le metastasi ossee secondarie al carcinoma prostatico sono tipicamente localizzate nella colonna vertebrale, a livello lombare e del bacino. Di fatto le metastasi ossee sono la causa principale di disabilità e di decesso nei pazienti con CRPC.

Informazioni su Bayer HealthCare

 

Il Gruppo Bayer è un'azienda internazionale con competenze nei campi della salute, della nutrizione e materiali high-tech. Bayer HealthCare, un sottogruppo di Bayer AG con un fatturato annuo pari a 16,9 miliardi (2010), è uno dei leader a livello mondiale, le aziende innovative nel settore medico e sanitario dei prodotti e ha sede a Leverkusen, in Germania. L'azienda integra le attività globali della salute degli animali, Consumer Care, cure mediche e le divisioni Farmaceutica. L'obiettivo di Bayer HealthCare è di scoprire e realizzare prodotti in grado di migliorare in tutto il mondo salute umana e animale. Bayer HealthCare ha una forza lavoro globale di 55.700 dipendenti (31 Dic 2010) ed è rappresentato in oltre 100 paesi. Per ulteriori informazioni il sito www.bayerhealthcare.com.

Per maggiori informazioni si www.bayerpharma.com.
ko (2011-0460E)