Polo di Garbagnate

Produzione farmaceutica

Assicurazione della qualità

L'assicurazione della qualità è per Bayer uno dei punti fondamentali.

Rappresenta il complesso delle misure da adottare per garantire che ogni prodotto abbia le qualità richieste. Ciò è possibile attraverso un impegno costante di tutti i collaboratori. Per assicurare la qualità, che, come si può ben capire, nel caso dei farmaci è un valore assoluto, è necessaria una formazione costante del personale.

Tutti gli impianti di produzione e i sistemi informatici vengono qualificati. Viene anche eseguita la convalida di pulizia di tutti gli impianti.

Bayer ancora due anni prima della pubblicazione delle norme comunitarie di Buona Fabbricazione dei medicinali, ha dato attuazione al suo sistema di assicurazione della qualità Quality Assurance System che, rispetto alle norme internazionali che ne costituiscono la base, presenta parametri migliorativi di controllo con un sistema centralizzato di procedure di tipo operativo e di carattere generale, che aiutano a regolare lo svolgimento di tutte le operazioni.

Questo grande impegno ha consentito di raggiungere elevati standard di qualità, formalmente riconosciuti dal Ministero della Salute italiano e, per la produzione del Ciproxin sospensione, dal prestigioso Ente Federale Americano Food & Drug Administration.

Laboratori

All'interno del Polo produttivo, per la parte farmaceutica, sono presenti quattro laboratori.

Laboratorio chimico
Qui vengono eseguite le analisi chimico-fisiche sia dei prodotti semilavorati che dei prodotti finiti. Per questo fondamentale ciclo di controlli, vengono utilizzati programmi ed apparecchiature tecnologicamente molto sofisticati.

Laboratorio raw-material
Assicura che tutte le materie prime in entrata vengano analizzate per garantirne la qualità, prima dell'immissione nel ciclo produttivo.

Laboratorio microbiologico
Qui si eseguono le analisi microbiologiche su materie prime, prodotti intermedi e prodotti finiti per garantire la loro purezza. Si eseguono inoltre monitoraggi ambientali all'interno dei reparti produttivi e analisi microbiologiche sulle acque di processo.

Laboratorio controllo materiali di confezionamento
In questo laboratorio si eseguono scrupolosi controlli su tutti i materiali che vengono utilizzati per il confezionamento.

IPC - In Process Control
Oltre alle analisi di cui sopra, all'interno del reparto si eseguono analisi e controlli durante tutte le fasi di produzione. Viene così garantita la riproducibilità dei processi nel tempo e quindi la costanza della qualità del prodotto.

Settore produttivo delle compresse e delle polveri

In questo settore avviene la produzione dei medicinali.

Qui, attraverso un tunnel, vengono trasferite dal magazzino farmaceutico le materie prime (principi attivi ed altri componenti) per trasformarli nella loro formulazione finale. Nel caso delle compresse il ciclo produttivo è il seguente:

Pesatura
Le materie prime vengono pesate tramite un processo altamente automatizzato gestito da computer che garantisce il rigoroso rispetto dei dosaggi prescritti.

Miscelazione
I componenti vengono miscelati per ottenere una polvere omogenea.

Granulazione
La polvere è trasformata in piccoli granuli.

Compressione
Mediante le comprimitrici dai granuli si ottengono le compresse.

Filmatura
Le compresse vengono ricoperte con un sottile film protettivo.

A questo punto le compresse sono pronte per essere inviate al reparto di confezionamento.

Un impianto innovativo

Il reparto vanta la produzione di Ciproxin® sospensione, una nuova forma farmaceutica nella quale il principio attivo è rivestito da microcapsule di diametro inferiore a mezzo millimetro.

Tale impianto è unico nel mondo Bayer.

Questa formulazione è nata per permettere l'utilizzo del medicinale anche alle persone che non gradiscono l'ingestione di compresse o capsule. Infatti le microcapsule vengono sospese in un liquido e vengono comodamente somministrate con un cucchiaino.

Confezionamento

Nelle linee di confezionamento si procede all'inserimento delle compresse nei blisters e dopo l'aggiunta del foglietto illustrativo, negli astucci.

Le polveri, una volta miscelate, vengono confezionate in flaconi, a loro volta inseriti con l'aggiunta del foglietto illustrativo nei rispettivi astucci.

Tutti i processi seguono scrupolosamente i dettami delle norme di Buona Fabbricazione della Comunità Europea ed internazionali.

Buona parte della produzione del Polo di Garbagnate è destinata all'export in tutto il mondo.

Approfondimenti

Il magazzino